در گفت وگو با سایت امن مطرح شد
ایجاد سدهای بلند برای تولید داروهای مشتق از پلاسما
سایت امن: یکی از شرکت های دانش بنیان مبادرت به راه اندازی مراکز اهدای پلاسما کرده است، ولی از آن جایی که پالایشگاه پلاسمای کشور دارای ظرفیت پایینی است، پلاسماهای جمع آوری شده به سایر کشورها ارسال می شوند تا به دارو تبدیل شوند و این در حالیست که اگر پالایشگاه با ظرفیت مناسب در کشور راه اندازی شود، از خروج ارز جلوگیری خواهد شد و همین طور داروی مورد نیاز بیماران در کشور تولید می شود.
به گزارش سایت امن به نقل از ایسنا، پلاسما بخش مایع خون انسان است که بعد از جداسازی عناصر سلولی از خون جمع آوری شده و طی یک روش جداسازی (آفرزیس) به دست می آید. این ماده برای ساخت محصولات دارویی مشتق از پلاسما، خصوصاً آلبومین، شاخصهای انعقادی و ایمونوگلوبولین های با منشأ انسانی در نظر گرفته شده و در فارماکوپه اروپایی (European Pharmacopoeia) مشخص شده است.
صنعت پلاسما در ضمن جنگ جهانی دوم به سبب نیاز به محصولات دارویی مشتق از پلاسما شروع شد و اکنون حدود ۳۰ محصول اصلی بصورت تجاری دردسترس است. این امر باعث شده که تقاضا برای این محصولات رو به افزایش باشد؛ چونکه این محصولات نه فقط در درمان بیماری ها بلکه در تجارت جهانی نیز اهمیت ویژه ای دارد و این اهمیت باعث شده که صنعت پلاسما در ضمن سالیان متمادی پیشرفت های شگرفی را تجربه کند، هر چند که با افت و خیزهایی همراه بوده است.
محصولات دارویی مشتق از خون یا پلاسمای انسان باید مطابق با اصول و دستورالعمل های روش تولید خوب (GMP) و همین طور مجوز بازاریابی مربوط باشند؛ چونکه بر اساس اعلام سازمان بهداشت جهانی این فرآورده خونی می تواند به عنوان عوامل انتقال دهنده بیماری خصوصاً بیماریهای ویروسی باشد، به همین خاطر است که تاکید شده پلاسمای استفاده شده در داروهایی با منشأ این مواد بی همتا، باید از کشور مصرف کننده دارو تولید شود تا امکان انتقال بیماریهای غیر بومی کم شود.
به همین دلیل است که یکی از شرکت های دانش بنیان بعد از سال ها تحقیق و مطالعه و آموزش به سمت تولید داروهای مشتق از پلاسما رفت و برای این منظور مبادرت به راه اندازی مراکز اهدای پلاسما کرد، ولی در بخش پالایشگاه پلاسما با چالش هایی مواجه گشتند که هم اکنون تولید داروهایی چون فاکتور ۸ و ۹ با اختلال روبه رو شده است.
آغاز راهی لایتناهی از ۱۶ سال قبل
دکتر سیدرضا حسینی، معاون اجرائی یکی از شرکت های دانش بنیان فعال در عرصه تولید داروهای بیولوژیکی در گفت و گو با ایسنا، صنعت پلاسما را صنعتی با سابقه ۷۰ ساله دانست که آمریکا و کشورهای اروپایی شروع کننده این صنعت بودند و اظهار داشت: در گذشته کشورها، خون کامل را از اهداکنندگان و داوطلبین گرفته و بعد از جداسازی سلول های خونی، پلاسما را تهیه کرده و به مصرف صنعت داروسازی و درمان مجروحین ناشی از جنگ می رساندند.
وی افزود: روش پلاسما فرزیس در ابتدا یک روش درمانی برای درمان یکسری از بیماریها بود ولی به تدریج پژوهشگران متوجه اهمیت بیشتر دریافت پلاسما به نسبت خون شدند. در اهدای خون، عمر مصرف خون نهایتاً ۳۰ روز است، اما پلاسما را می توان تا ۳ سال در دمای منفی ۳۰ درجه سانتی گراد نگهداری کرد.
حسینی افزود: همین طور در اهدای خون، یک فرد می تواند نهایتاً سه یا چهار بار در سال اهدا کند، ولی در دنیا ۱۰۴ بار در سال اهدای پلاسما صورت می گیرد؛ یعنی هر هفته دو بار.
بگفته وی در اهدای خون نهایتاً بتوان حجم ۳۵۰ تا ۴۵۰ سی سی خون گرفت، اما در اهدای پلاسما تا ۸۸۰ سی سی در یک نوبت دریافت می شود. پس با این شرایط حجم داروی تولیدی بسیار بیشتر بوده و به بیماران بیشتری دارو می رسد، بدون این که مشکلی برای فرد اهدا کننده ایجاد شود.
حسینی، داروهای مشتق از پلاسما را داروهای بیولوژیک دانست و اضافه کرد: کشورهای صنعتی دنیا با افزایش تعداد مراکز اهدای پلاسما در کشورهای خود و دعوت از افراد جهت اهدای پلاسمای خون حجم جمع آوری پلاسما را افزایش داده و با تولید داروهای مورد نظر علاوه بر مصرف داخلی خود به صادرات این داروها به سایر کشورها اقدام نموده اند.
معاون اجرائی این شرکت دانش بنیان با اعلان اینکه ایران نیز از ۱۶ سال قبل وارد این حوزه شد، اشاره کرد: کلیه محصولات پلاسمایی که شامل داروهای "فاکتور ۸"، "فاکتور ۹"، "آلبومین" و "IVIG" می شود، در گذشته بصورت وارداتی از خون مردم سایر کشورها وارد کشور می شد، ولی از سال ۲۰۰۶، سازمان بهداشت جهانی درباب تهیه این داروها، سفارش کرد که منبع داروهای مشتق از پلاسما باید از پلاسمای مردم همان کشور و یا آن منطقه باشد تا منجر به انتقال بیماری های غیر بومی به مناطق مختلف نشود.
وی افزود: از نظر سازمان بهداشت جهانی، این بیماریها، امراض بومی است و اگر از پلاسمای کشورهای دیگر در تولید داروهای این نوع بیماریها استفاده شود، احتمال سرایت یکسری از بیماریهای ناشناخته و عوارض ناشی از آن به سایر کشورها وجود دارد. بدین جهت این شرکت از سال ۸۳ با هدف بومی سازی تولید داروهای مشتق از پلاسما با مجوز از هیئت وزیران فعال شد و برای این منظور برخی از نیروهای جذب شده دوره های آموزشی را در کشورهای اروپایی گذرانده و دانش را به کشور منتقل کردند، به نحوی که اکنون قسمت اعظمی از این دانش، بومی سازی شده و در ایران با وجود همه تحریم ها فعالیت می کند.
چالش هایی برای تولید ایمن داروهای مشتق از پلاسما
این شرکت از سال ۱۳۸۵ آغاز به فعالیت کرد و قرار شد تا بتواند نیاز داخلی جهت داروهای مشتق از پلاسما را برطرف کند. البته در این راه مشکلات زیادی ظاهر شد که از آن جمله می توان به موارد زیر اشاره کرد:
گردش مالی بالا با بازگشت زمان طولانی سرمایه
عدم تطابق قوانین اجرائی در کشور به نسبت قوانین جاری در کشورهای دارای این صنعت
وجود قوانین دست و پاگیر در راه گسترش این صنعت
وجود نهادهای موازی به عنوان ممیز و قانون گذار
تغییرات مدیریتی دولتی در هر دوره به شکل گسترده و برخورد سلیقه ای و....
بگفته این محقق حوزه بیوتکنولوژی، داروهای مشتق از پلاسما داروهایی گران و پرمصرف و راهبردی هستند، بدین جهت هم ورود به این عرصه دشوار است و هم ارزبری بالایی (۵۰ میلیارد دلار در سال) را در پی دارد.
حسینی تصریح کرد: بر این اساس هدف ما این است که باتوجه به دستورالعمل سازمان بهداشت جهانی، پلاسمای مورد نیاز کشور را تامین نماییم و با افزایش تعداد مراکز اهدای پلاسما به پنج مرکز، پالایشگاه تهیه این داروها با ظرفیت بالا را در کشور ایجاد نماییم، ولی به سبب مشکلات و موانع قانونی گوناگون عملا از پنج مرکز اهدای پلاسما تنها دو مرکز افتتاح شد و از طرف دیگر برای ساخت پالایشگاه، نیاز به ماده خام اولیه یعنی پلاسمای خون به مقدار کافی برای فعالیت سالانه این پالایشگاه است.
معاون اجرائی این شرکت اشاره کرد: پلاسمایی که مردم در این مراکز اهدا می کنند، همان ماده اولیه پالایشگاه بشمار می رود و از طرف دیگر راه اندازی این پالایشگاه نیاز به یک طرح توجیهی دارد و برای آنکه بتوان از پالایشگاه ها برای تولید دارو استفاده کرد، نیاز است که حدود ۵۰ تا ۱۰۰ هزار لیتر پلاسما در سال را پالایش کند.
وی افزود: یکسری از مراکز دیگر با مجوز سازمان غذا و دارو در این حوزه آغاز به فعالیت کردند و تعداد مراکز اهدای پلاسما به حدود ۸ مرکز ارتقا یافت.
حسینی افزود: صنعت پلاسما یک صنعت پیشرفته شمرده می شود، پس باید به عنوان محلی برای تربیت نیروی متخصص عمل کند تا بتوانیم با همکاری آنها، پالایشگاه پلاسما را راه اندازی نماییم.
وی پلاسما را یک ماده با ارزش توصیف کرد و تصریح کرد: هم اکنون کشور در حالی است که به سبب اعمال تحریم ها، به دست آوردن ارز دشوار شده است و اساسا توسعه این پالایشگاه می تواند تبدیل به منبعی برای کسب درآمد ارزی برای کشور باشد.
وی افزود: داروهای تولیدشده در این پالایشگاه قاعدتا باید در وهله اول به مصرف داخل برسند و در صورت وجود داروی مازاد مصرف کشور، به سایر کشورها صادر شوند.
معاون اجرائی این شرکت دانش بنیان با تأکید بر این که هم اکنون پالایشگاه پلاسمایی که در کشور راه اندازی شده، از ظرفیت پایینی برخوردار است، اضافه کرد: پس پلاسماهای جمع آوری شده در کشور را به سایر کشورهای دارنده پالایشگاه ارسال می نماییم تا تبدیل به دارو شده و این داروها به کشور بازگردند. این در حالیست که اگر پالایشگاه با ظرفیت مناسب در کشور راه اندازی شود، هم از خروج ارز جلوگیری خواهدنمود و هم داروی مورد نیاز بیماران در کشور تولید خواهد شد، ضمن این که از توان خیلی از نیروهای انسانی متخصص در کشور استفاده می شود.
حسینی تصریح کرد: خیلی از کشورهای همسایه ایران مانند ترکیه، عربستان و روسیه تا چند سال قبل فاقد این صنعت بودند، ولی حالا کشور عربستان با همکاری روسیه توانسته پالایشگاهی را راه اندازی کند، در صورتیکه مرکز اهدای پلاسما ندارد و پلاسمای مورد نیاز خودرا خریداری می کند.
بگفته وی کشور ترکیه نیز حالا دارای یک پالایشگاه پلاسما است، در صورتیکه در سال ۸۵ که ما نخستین مرکز اهدای پلاسما را راه اندازی کردیم، حتی مرکز اهدای پلاسما را نداشتند.
حسینی اشاره کرد: بر این اساس جا دارد که مدیران سازمان غذا و دارو و انتقال خون و سایر دستگاهها دراین زمینه سرمایه گذاری کنند و موانع موجود را به نحوی کاهش دهند که این صنعت در کشور به خوبی معرفی شود.
بد رفتاری ها برای مقابله با توسعه فناوری
وی با اعلان اینکه خیلی از شهروندان با این صنعت آشنا نیستند، اظهار داشت: این صنعت در وضعیت فعلی خیلی از مشکلات ارزی و تامین داروی کشور را تامین می کند، ولی متاسفانه هم اکنون به سبب وجود برخی چالش ها هم عرصه برای توسعه این صنعت محدود شده است و هم در بعضی موارد یکسری بد رفتاری هایی صورت می گیرد. نمونه آن انتشار برخی مطالب خلاف واقع برای این صنعت در فضای مجازی است که نمی توان به آسانی درباره ی این صنعت تبلیغ کرد و هم به سبب وجود قوانین بسیار زیاد سختگیرانه حتی سختگیرانه تر از آمریکا و اروپا و همین طور نیاز به سرمایه گذاری بزرگ و مدت بازگشت سرمایه طولانی در این صنعت و اینکه هر بخش خصوصی نمی تواند به آسانی وارد این عرصه شود.
وی به کاربردهای پلاسما اشاره نمود و اظهار داشت: یکی از داروهایی که با بهره گیری از پلاسما تولید می شود، فاکتور ۸ است. از آنجا که یکی از شرکت های داخلی پرنفوذ وارد عرصه تولید این دارو به روش نوترکیب شده است، وزارت بهداشت را جهت به قبضه درآوردن سهم بازار، تحت فشار قرار داده، به حدی که اکنون ۸۰ درصد نیاز بیماران به فاکتور هشت بوسیله داروی نو ترکیب و فقط ۲۰ درصد بوسیله فاکتور هشت تولید شده از پلاسما در اختیار بیماران قرار می گیرد.
این محقق اظهار داشت: با این تصمیم گیری به شرکت های تولیدکننده عنوان شده است که فاکتور ۸ مشتق از پلاسما را نیاز ندارند، ولی داروی IVIG که از کمبودهای کشور است، از پلاسما تولید شود. در صورتیکه فاکتور ۸ یکی از مشتقات پلاسما است و وقتی پلاسما در پالایشگاه، پالایش می شود، خروجی آن همه این داروها است و با عدم خرید دارو توسط دولت حتی مجبور به دور ریختن این داروها می شویم. چون تولید و بسته بندی آن با عدم خرید آن توسط دولت و ندادن مجوز از طرف دولت برای صادرات آن فقط ضرر بیشتر به این شرکتها تحمیل می کند. نمی توان بجای تولید فاکتور هشت مقدار بیشتری IVIG تولید کرد، چون مقدار هر پروتئین در یک لیتر پلاسما محدود و مشخص است.
حسینی با طرح این سوال که با راه اندازی صنعت پلاسما چگونه برخورد خواهد شد، اضافه کرد: یکی از راه هایی که می تواند این صنعت را به سرعت رشد دهد صادرات خام این محصول است، چون دوره بازگشت سرمایه را کاهش داده و ارزآوری خوبی برای کشور خواهد داشت. ما در این صورت باید پلاسماهای به دست آمده را صادر نماییم، در غیر این صورت لازم است که داروهای تولیدی از پلاسمای داخلی را به مصرف بیماران داخل کشور برسانیم.
حسینی با اعلان اینکه چنین رویکردهایی مانع از رقابت سالم میان شرکتها و ایجاد رانت برای بعضی شرکت ها می شود، افزود: این رویکرد سبب خواهد شد که یک شرکت کل بازار کشور را در اختیار گیرد و منجر به نابودی صنعت دیگری شود.
معاون اجرائی این شرکت دانش بنیان با اعلان اینکه این صنعت با این نوع چالش ها در زمینه های فرهنگی و اقتصادی مواجه می باشد، اظهار داشت: ما پس از ۱۸ سال فعالیت همچنان با این چالش ها درگیر هستیم و متاسفانه ما به عنوان نخستین شرکتی که در این حوزه وارد شدیم، با مشکلات زیادی مواجهیم و روزهایی را داشتیم که حتی توانایی پرداخت حقوق ماهانه پرسنل را نیز نداشتیم.
وی در پاسخ به این پرسش که آیا تولیدات این شرکت متوقف شده است، اظهار داشت: با شیوع ویروس کرونا و بحث قرنطینه، مشکلات زیادی در حوزه اهدای پلاسما برای ما بوجود آمد، اما هیچگاه تولید به غیر از یک مقطع ۴۰ روزه قطع نشد، اما به سبب عدم حمایت نهادهای دولتی و قانونگذاری و کج رفتاری های رسانه ای و سیاسی کاری کردن مسائل انسانی و زیستی، حدود چند ماه قبل هجمه هایی در فضاهای مجازی به وجود آمد و به صورتی وانمود کردند که مشکلات مالی مردم منجر به حضور جهت اهدای پلاسما شده است. این شرایط باعث شده که بیشترین حجم پلاسمای جمع آوری شده در ایران حدود ۴۰۰ هزار لیتر باشد، در صورتیکه این رقم در آمریکا با حجمی بیش از ۵۰ میلیون لیتر در یک سال برآورد شده است.
حسینی با اعلان اینکه پرداخت مبلغ به عنوان هزینه جبران زحمت در همه کشورها انجام می شود، افزود: باید بدانید که یک فرد باید در طول سال گاهی بیش از ۳۰ بار جهت انجام اهدای پلاسما مراجعه کند تا بتوان از آن، داروی بیماران را تهیه کرد. از فاکتور هشت برای بیماران هموفیلی و از داروی آلبومین برای بیماران سوانح سوختگی، بیماران دارای عمل جراحی سنگین برای تثبیت فشار خون، بیماران تصادفی و... استفاده می شود.
وی تصریح کرد: از داروی IVIG برای بعضی بیماران سرطانی، بیماران دارای نقص سیستم ایمنی، برای بیماران پیوند اعضا، بعضی مادران حامله و حتی کرونائی های بدحال استفاده می شود.
اگر پسندیدید لاک کنید:
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان سایت امن در مورد این مطلب