سایت امن گزارش داد
بیان تجربیات تولید و صادرات صنایع تجهیزات پزشكی
سایت امن: قم وبینار آموزشی «چالش ها و رویکرد های تولید و صادرات در صنایع تجهیزات پزشکی» به همت مرکز نوآوری و شتاب دهی جهاد دانشگاهی قم اجرا شد.
امین شاه زیدی در وبینار آموزشی «چالش ها و نگاههای تولید و صادرات در صنایع تجهیزات پزشکی» که به همت مرکز نوآوری و شتاب دهی جهاد دانشگاهی قم و با همکاری مرکز رشد دانشگاه علوم پزشکی قم و پارک علم و فناوری استان قم برگزار شد، اظهار داشت: هر شرکتی باید بتواند برای تولید و یا عرضه محصولات تأییدیه های لازم را از دریافت نماید. برای دریافت تأییدیه از اداره کل تجهیزات پزشکی و از راه نمایندگان استانی در دانشگاه علوم پزشکی یعنی معاونت غذا و دارو باید تأییدیه محصولات دریافت شود.
مدیرعامل شرکت دانش بنیان توسعه و درمان فرتاک اضافه کرد: لازمه دریافت این تائیدیه ها، داشتن برخی مستندات است که برای تهیه مستندات حوزه تولید یک رویه ای بوجود آمده است که باید تأیید شود آیا محصول ساخته شده و عرضه شده در حوزه پزشکی کاربرد دارد یا خیر؟ و برای تشخیص این امر احتیاج به یک ارزیابی اولیه از محصول یا خدمت است که این کار توسط اداره کل تجهیزات پزشکی انجام می پذیرد.
شاه زیدی اظهار داشت: در مرحله بعدی یک چک فهرست الزامات اساسی وجود دارد که جزئیات کامل محصول را پوشش می دهد و در همین راستا کتابی با عنوان تولید تجهیزات پزشکی وجود دارد همینطور تولیدکننده و شرکت ها می توانند آئین نامه تجهیزات پزشکی را از سایت imed.ir مطالعه نمایند.
وی تصریح: در همین راستا دانشگاه علوم پزشکی برای آشنایی با فرآیندهای مدنظر اداره کل تجهیزات پزشکی، دوره های تخصصی هم در نظر گرفته است که مسئولین فنی شرکت ها بتوانند با نگرش اداره کل تجهیزات پزشکی آشنا گردند و موارد مربوطه را با دستورالعمل ها ابلاغی مطابقت دهند.
وی افزود: مرحله بعدی مربوط دریافت استاندارهای لازم و در رابطه با محصول است که باید توصیف فنی از محصول یا خدمت صورت بگیرد و گواهی نامه لازم دریافت شود که این فرآیندها به صورت الکترونیک از راه سامانه imed.ir صورت می گیرد.
وی اظهارکرد: تکمیل مستندات و رعایت دستورالعمل ها همواره از چالش های اصلی شرکت در دریافت تأییدیه های لازم برای محصولات پزشکی است و احتیاج به تسهیل در این امر توسط سیاست گذاران است و با عنایت به نیازهای فناورانه کشور در این عرصه، باید تسهیل فرآیندها در این امر مدنظر قرار بگیرد.
شاه زیدی اضافه کرد: چالش دیگری که در این عرصه وجود دارد و نیازمند دقت شرکت ها و سازمان ها است این است که اخیراً اجبار شده باید شرکت یا سازمان تولیدکننده محصول ملزم به دریافت ISO13485 است که غالب این استاندارد به ساختار سازمانی و مأموریت تعریف شده و منابع انسانی آن شرکت یا سازمان برمی گردد و ازنظر تطابق حیطه کاری هم بررسی می شود و بنابراین شرکت ها در تدوین اساسنامه و مأموریت و ساختار سازمانی و هم در امر معرفی نیروهای متخصص جهت دریافت مجوز مسئولیت فنی به اداره کل تجهیزات پزشکی باید دقت لازم را به عمل آورند چونکه این موضوعی است که سبب ایجاد چالش هایی در ادامه روند تولید یا عرضه محصول است و در این روند تأثیرگذار است.
شاه زیدی اظهار داشت: در مورد واردات نگاههای متفاوتی وجود دارد باآنکه همه محصولات در حوزه پزشکی و عرضه در کشور در باید تمامی دفترچه های فنی محصول تکمیل و برای آن محصول گواهینامه هایی از سازمان متولی صادر شود که مطابق با اتحادیه اروپا باشد و نشان EC دریافت گردد که نشان دهنده رعایت دستورالعمل های اتحادیه اروپاست. محصولاتی که کلاس خطر A هستند احتیاج به این تأییدیه محصول از سازمان های متولی ندارند و بر مبنای خود اظهاری و استانداردهایی که شرکت عرضه نموده است می توانند فعالیت نمایند.
شاه زیدی افزود: مبحث رقابت در تجهیزات و محصولات پزشکی یکی از مقولات بسیار جدی در این حوزه می باشد. البته رانت های بسیاری در حوزه واردات و صادرات صنایع پزشکی وجود دارد که مسائل مختلفی را ایجاد می کند؛ اما به هر صورت رقابت همیشه وجود دارد و چالش بزرگ این است که من بعنوان یک شرکت یا عرضه کننده یک محصول چند درصد از بازار را می توانم در اختیار بگیرم.
وی بیان نمود: در حوزه واردات و صادرات محصولات چالش های گوناگونی بخصوص در حوزه مواد اولیه، حمل و نقل و بحث استانداردهای محصولات وجود دارد و اغلب شرکت ها در این موضوعات با چالش های جدی روبرو هستند که در صورت حل این مسائل ارز آوری بسیار خوبی می تواند برای کشور رقم بخورد.
وی افزود: مثلا بعضی از مواد اولیه فقط از یک کشور وارد می شود یا این که بعضی از مواد اولیه دیگر فقط در انحصار دو یا سه کشور هستند که با توجه تحریم هایی که وجود دارد به سختی تهیه می شود و با چندین واسطه به کشور می رسد. که در این عرصه باید به سمت مواد اولیه با خطر پایین تر برویم که دسترسی به مواد راحتتر شود و هم با حمایت گسترده از استارتاپ های دانش بنیان در حوزه پزشکی و سلامت و تأمین زیرساخت های لازم برای آنها نیازهای فناورانه کشور به آنها سپرده شود و به مست تولید این محصولات و مواد اولیه برویم.
شاه زیدی اظهار داشت: تربیت نیروهای متخصص در حوزه های پزشکی، افزایش مهارت های ارتباطی و ارتباط گیری مؤثر با شرکتهای بازرگانی و خارجی، آشنایی با مباحث و قوانین واردات و صادرت محصولات می تواند به این امر کمک شایانی نماید.
وی اظهار نمود: در حوزه تجهیزات و دستگاههای پزشکی هم چالشی که وجود دارد شرکت هایی هستند که فقط آنها به صورت انحصاری تجهیزات و دستگاههای پیشرفته را وارد می کنند و با عنایت به انحصاری بودن آنها مشکلات زیادی جهت استفاده کنندگان این محصولات دیده می شود و به دلیل عدم خدمات مناسب و عدم پشتیبانی لازم از جانب این شرکتهای انحصاری تجهیزات به سمت مستهلک شدن و غیرقابل استفاده شدن پیش می رود و سبب هدر رفت هزینه می گردد.
وی اضافه کرد: حوزه صادرات حوزه خوبی است و می تواند منجر به درآمدزایی مناسب و ارز آوری خوبی برای کشور شود. برای شروع فعالیت در این عرصه پیشنهاد می شود ابتدا قدم های کوچک برداشته شود و با آگاهی کامل از شرایط و استفاده از تجربه های دیگران و سنجش همه جنبه های مختلف وارد این حوزه شوید. به هر صورت امیدواریم با عرضه راهکارهای مناسب و سیاست گزاری صحیح و با همکاری مجموعه های مختلف بتوانیم بر مشکلات این حوزه غلبه نماییم.
منبع: websec.ir
اگر پسندیدید لاک کنید:
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان سایت امن در مورد این مطلب